泉源：新华网中华人民共和国药品治理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次集会通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次集会第一次修订 凭据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次集会《关于修改〈中华人民共和国海洋情况掩护法〉等七部执法的决议》第一次修正 凭据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次集会《关于修改〈中华人民共和国药品治理法〉的决议》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次集会第二次修订）目录第一章 总则第二章 药品研制和注册第三章 药品上市许可持有人第四章 药品生产第五章 药品谋划第六章 医疗机构药事治理第七章 药品上市后治理第八章 药品价钱和广告第九章 药品储蓄和供应第十章 监视治理第十一章 执法责任第十二章 附则第一章 总则第一条 为了增强药品治理，保证药品质量，保障民众用药宁静和正当权益，掩护和促进民众康健，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、谋划、使用和监视治理运动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调治人的生理性能并划定有适应症或者功效主治、用法和用量的物质，包罗中药、化学药和生物制品等。

第三条 药品治理应当以人民康健为中心，坚持风险治理、全程管控、社会共治的原则，建设科学、严格的监视治理制度，全面提升药品质量，保障药品的宁静、有效、可及。第四条 国家生长现代药和传统药，充实发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家掩护野生药材资源和中药品种，勉励培育道地中药材。第五条 国家勉励研究和创制新药，掩护公民、法人和其他组织研究、开发新药的正当权益。第六条 国家对药品治理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、谋划、使用全历程中药品的宁静性、有效性和质量可控性卖力。

第七条 从事药品研制、生产、谋划、使用运动，应当遵守执法、法例、规章、尺度和规范，保证全历程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监视治理部门主管全国药品监视治理事情。国务院有关部门在各自职责规模内卖力与药品有关的监视治理事情。

国务院药品监视治理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业生长计划和工业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门卖力本行政区域内的药品监视治理事情。设区的市级、县级人民政府负担药品监视治理职责的部门（以下称药品监视治理部门）卖力本行政区域内的药品监视治理事情。

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责规模内卖力与药品有关的监视治理事情。第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监视治理事情卖力，统一向导、组织、协调本行政区域内的药品监视治理事情以及药品宁静突发事件应对事情，建设健全药品监视治理事情机制和信息共享机制。

第十条 县级以上人民政府应当将药品宁静事情纳入本级国民经济和社会生长计划，将药品宁静事情经费列入本级政府预算，增强药品监视治理能力建设，为药品宁静事情提供保障。第十一条 药品监视治理部门设置或者指定的药品专业技术机构，负担依法实施药品监视治理所需的审评、磨练、核查、监测与评价等事情。第十二条 国家建设健全药品追溯制度。

国务院药品监视治理部门应当制定统一的药品追溯尺度和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建设药物警戒制度，对药品不良反映及其他与用药有关的有害反映举行监测、识别、评估和控制。第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当增强药品宁静宣传教育，开展药品宁静执法法例等知识的普及事情。

新闻媒体应当开展药品宁静执法法例等知识的公益宣传，并对药品违法行为举行舆论监视。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第十四条 药品行业协会应当增强行业自律，建设健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产谋划等运动。

第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、谋划、使用和监视治理事情中做出突出孝敬的单元和小我私家，根据国家有关划定给予表彰、奖励。第二章 药品研制和注册第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，勉励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者稀有病、对人体具有多靶向系统性调治干预功效等的新药研制，推动药品技术进步。

国家勉励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建设和完善切合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家接纳有效措施，勉励儿童用药品的研制和创新，支持开发切合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条 从事药品研制运动，应当遵守药物非临床研究质量治理规范、药物临床试验质量治理规范，保证药品研制全历程连续切合法定要求。

药物非临床研究质量治理规范、药物临床试验质量治理规范由国务院药品监视治理部门会同国务院有关部门制定。第十八条 开展药物非临床研究，应当切合国家有关划定，有与研究项目相适应的人员、园地、设备、仪器和治理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第十九条 开展药物临床试验，应当根据国务院药品监视治理部门的划定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验效果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监视治理部门批准。

国务院药品监视治理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个事情日内决议是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物。

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